201*年药械不良反应监测工作计划
201*年药械工作计划
医院药械工作要进一步以科学发展观为指导，树立科学监测理念，加强体系建设，突出重点监测，保持报告数量和质量稳定增长，注重药械安全风险预警，保障公众用药安全。
（一）树立科学监测理念。落实药械不良反应监测目标责任制，结合医院实际，规范日常监测，树立科学理念，在保持数量稳定增长的前提下，转变监测方式，将工作的重心逐步转向新的、严重的病例监测上来，注重风险信号的发现、分析和评价，对死亡病例和群体事件实行专家讨论会制度，完善药械应急处置，严密防范重大药械安全风险。
（二）建立健全监测网络体系。一要健全监测网络报告体系。密切与卫生行政部门的联系和沟通，要注重发挥主要临床科室的作用，带动医院监测工作的开展。二要加强监测人员业务素质的培训，要保持监测人员的相对稳定，把有一定工作经验、具备一定专业知识的人员调整配备到监测岗位上来，同时要加强与药品检验人员的协作。三要健全医院一些专家评价体系。加强与专家沟通，重视专家在处置药械突发群体事件中的评价意见，为风险预警和风险控制提供技术支持。
（三）进一步完善相关制度。一是要建立健全药品、医疗器械不良事件报告工作的奖惩制度，对积极开展药械不良反应事件报告工作认真负责的个人，要给予褒奖；对应当发现而未发现，或应当报告而未报告的，一经发现，要及时追究相关责任人的责任。二是要完善药械不良反应事件报告工作的相关制度，进一步明确涉械相关责任人的
责任和义务，对在报告工作中不负责任、工作敷衍塞责，应及时建议更换人员，确保报告工作正常有序推进。
（四）继续开展重点监测。要对公布的重点监测品种、基本药物品种核查存在安全隐患的品种进行重点监测；对新的和严重的药品不良反应病例报告应及时调查核实；对死亡和群体不良事件的应急处置要按照“早发现、早报告、早评价、早控制、早处置”原则，加强工作联动与配合，做到分工明确，责任到人，处置妥当，同时做好有关材料的收集。
（五）稳定数量提高质量。要按市中心提出的“一般性事件实有实报，应报尽报”；“新的、严重的、死亡和群体事件实行实有实报，不是不报”的原则，在稳定报告数量的基础上，逐步提高报告的质量。
（七）继续开展培训宣传。要继续开展面向临床的人员培训，努力提高报表的质量，消除涉药科室对不良反应监测认识上的误区，学会正确区别药械不良反应与医疗事故，熟悉突发群体事件的处置程序和要求。扩大面向公众的宣传，营造开展监测的良好氛围。要充分利用师资人员，以即将新出台的《药品不良反应报告和监测管理办法》作为宣传、培训的重要内容，贯穿于全年的培训工作中，用新法规来指导、推动监测工作的开展。
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扩展阅读：201*年药品及医疗器械不良事件监测工作计划
201*年度药械不良事件监测工作计划
各科室、服务站：
为全面贯彻落实XXXX市食品药品监督管理XXXX县分局相关文件要求，保障到我院就诊患者用药安全有效，制定如下计划：
一、工作目标
201*年我院药械不良反应（事件）监测工作目标是加强基本药物不良反应监测，全面贯彻落实新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，巩固和强化药械不良反应（事件）监测的基础，着力提高风险信号分析评价能力，充分发挥风险预警作用。
具体任务是围绕新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》和新启用的“国家药品不良反应监测系统”，大力开展宣传和培训工作;在保证质量的前提下，力争使各单位的上报率达到60%以上，药品不良反应报告数量达到10例，医疗器械不良事件报告数量达到1例以上；新的、严重的报告比例达到20%以上.二、工作措施
（一）明确重点，大力开展宣传和培训
要以药品不良反应监测评价员及“百万公众培训”师资为骨干，以提升报告质量和新的严重的报告比例为重点，利用网络、报刊、咨询等多种方式大力开展宣传和培训，进一步提高基层监测人员的业务能力和工作水平。
（二）落实职责，切实完成上报工作
要明确监测和评价工作岗位，落实工作职责，保质保量地按时完成报表审核和评价工作。根据发生不同情况的上报要求：①对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内上报。②导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向XXXX县医疗器械不良事件监测技术机构报告；③对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向XXXX县医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内由报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
（三）健全机制，提高药械不良反应（事件）监测的风险预警能力
要健全机制，逐步建立并完善药品不良反应监测机构工作制度，提升我院对药品不良反应突发事件的应急处理能力，规范药品不良反应监测工作程序，特别是对疑难病例、突发、群发、重大事件的调查、评价和处理工作，要对所有的死亡病例进行调查。
（四）强化利用，加强信息反馈
加强对药械不良反应（事件）信息的利用，及时进行信息反馈，建立与药品生产企业的约谈机制，切实履行保障用药安全、为病人服好务的职责。
三、工作要求
（一）加强领导，提高认识
加强对药械不良反应（事件）监测工作的领导，按照《关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见》（国食药监安[201*]466号）的要求，统一思想，明确要求，狠抓落实。
（二）坚持科学发展，实事求是
按照全国工作会的总体要求，牢固树立科学监管理念，紧扣“十二五”规划和国家局201*年重点工作，全面落实新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，把监测与监管相结合，实事求是，保质保量完成全年工作任务。
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