创建药品安全示范县措施

创建药品安全示范县措施

创建药品安全示范县措施

为探索建设药品安全监管长效机制，*县以药品质量安全为目标，坚持“政府推动、部门联动、市场运作、依法监管、科学发展、诚信保障”的原则，充分践行科学监管理念，进一步提高药品安全监管水平，结合当地实际在深入调查研究的基础上，以药品安全示范县创建工作为平台，使全县药品安全工作和监管水平再上新台阶。

一、责任创建为根本。

建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，构建统一、权威、高效的组织领导机构，加强企业自律，落实目标责任化管理机制，做到部门职责清晰、创建目的明确、目标落实准确，保证机构、机制、经费“三到位”。以责任体系保障国家药品安全示范县创建工作七大目标的落实。

形成权责一致、职责清晰的责任体系。切实加强对创建工作的领导，成立了创建工作领导小组，将药品安全监管工作纳入当地政府全年工作目标，全年重点工作、“十大民心工程”之一、细化工作措施，列入重点工作台账，乡镇政府及各部门综合目标考评内容。分级召开专题会议，签订县、乡、村三级《药品安全责任书》，强化各单位及各部门的服务意识和责任意识，使创建工作“部署有方案工作有目标实施有计划落实有督导成果有考评过失有问责”。加大食品药品安全日常监管、药品安全示范县创建等经费投入，建立和形成长期、持久、有效的经费保障体系，积极协调各级政府，将工作经费列入本级财政预算，对药品安全示范县建设的投入，作为年度考核目标之一，并随着财政收入增长而逐年递增，确保试点工作的顺利进行和创建任务的落实。

二、科学创建为指导。从科学、规范的角度，深入实际进行调查，研究和探索新形势下的监管措施，遵循科学发展的理念、依法行政、以人为本的监管理念，从实际出发社会反映出的药品安全，切实解决一批客观存在药品安全突出问题为出发点开展创建工作，确保创建工作十个100%的顺利完成。

结合药品安全监管实际，建立严格规范的药品质量安全监管体系，结合药品医疗器械生产、经营、使用各个环节专项整治工作取得的新成效，不断加强制度建设，监管部门和被监管单位树立风险意识、自律意识，强化安全排查、质量报告、定期约谈制度建设，全面提升依法监管能力。建立和形成了县级监管、乡级监督、村级协管的三级药品安全监管体系，充分发挥监督、协管、信息报告职能，解决试点过程中出现的新情况、新问题。出台《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，建立健全了药品和医疗器械突发性群体不良事件应急管理系统，有效预防、及时控制和妥善处置药械突发事件，最大程度地减少其对社会所造成的危害，为保障公众的健康和生命安全提供了技术支撑。

二、信息创建为手段。

根据当前形势需要，以信息化建设为手段，以药品医疗器械远程监控系统为平台的信息化监管平台，完成全县药品医疗器械电子监管网络全覆盖，“三大网络”相结合使生产、流通、使用无缝隙监管。实现“三纵五横五结合”信息一体化网络监管模式。“三纵”即：与基本药物品种生产、经营、使用环节，赋码、扫码、核销数据纵向比对；与特殊药品监管系统县以下药品经营、使用环节信息监管纵向互补；与国家、省、市级药监网站公告信息纵向发布。“五横”即：与药品不良反应监测网络、医疗器械不良事件监测网络、药品抽验信息平台、药品稽查平台、企业自身所使用的各类综合性服务平台合并，进行横向同台操作。“五结合”即：一是结合了我县县级直报、乡级收集、村级监测的三级药品不良反应监测网络，为不良反应监测报告和药物预警信息的来源提供了保障。

三、服务创建为目标。

以人为本，探索以监管政策指引产业发展，以监管举措促进企业健康发展。积极开展医药经济创新服务平台建设，为企业发展提供服务，增强企业质量管理意识，提高药品安全质量标准，正确处理监管与发展，公众利益与商业的关系。为切实扩大创建成效，营造创建氛围，区别于以往只重形

式不看实效的做法，我们开展特色创建，以创建保安全，以安全促创建，做到创建标准统一化、创建氛围普遍化、创建工作常态化，根据我县人口分散的特点，坚持以人为本，以连接县乡村6条干道为主线，以乡镇政府所在地为中心向四周辐射的办法，打造创建先行示范单位、先行示范乡镇、先行示范线，以点带面、以点带线，逐步辐射全县所有涉药单位，使创建工作不流于形式、不走过场，形成全社会参与的良好创建氛围。完善基层农村药品供应保障体系建设，坚持以人为本、科学监管的理念，坚持为民服务宗旨，严格审核，积极稳步推进农村药品零售网点设置，建立反应快捷、保障有力、集约化规模化程度较高的药品配送体系，沟通、协调各相关部门，实现全县统一配送，有效解决了药品及时供应和质量安全的难题。如我县的基本药物配送实现了政府、企业、使用单位三满意。

扩展阅读：县创建省级药品安全示范县工作实施方案

县创建省级药品安全示范县工作实施方案

为了深入贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》（国食药监安201*480号）精神，扎实推进药品安全示范县创建工作，全面完成创建工作目标任务，有效保障全县人民群众用药安全，根据甘肃省食品药品监督管理局《关于印发甘肃省创建药品安全示范县工作实施方案的通知》(甘食药监市201*373号)要求，结合我县实际，制定本实施方案。一、总体思路

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，不断推进药品安全责任体系建设，以巩固全县药品“两网”建设和“规范化药房”建设成果为基础，进一步建立健全药品安全长效监管机制，提升全县药品安全保障水平，建立覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，确保全县人民群众用药安全。

二、工作目标

通过药品安全示范县创建，落实各级政府、各监管部门及药品经营使用单位责任，建立科学、高效的药品安全监管信息平台及药品不良反应、药物滥用监测体系，巩固农村药品“两网”建设及“规范化药房”创建工作成果，强化国家基本药物质量监督，加大药品监管法规及合理用药、安全用药知识的宣传，最终实现药品安全责任全面落实，药品安全保障水平明显提升，人民群众

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用药安全得到有效保障的工作目标。三、创建工作任务

(一)落实药品质量安全责任。建立县、乡（镇）、村(社区)三级药品安全监管体系，明确药品监管各职能部门安全监管职责，健全工作考评奖惩及责任追究制度，层层签订《药品质量安全责任书》，县政府对相关部门和乡（镇）人民政府药品安全工作考核达到100%；药品生产、经营、使用单位100%与食品药品监管部门签订《药品安全承诺书》，接受监管部门及广大群众的监督。

（二）规范药品生产经营使用行为。加强对辖区内药品生产、经营、使用单位日常监管，实现监管全覆盖、无盲点。辖区内药品经营单位、医疗机构制剂室100%符合药品经营质量管理规范（GSP）和医院制剂生产质量管理规范要求。加强对药品经营单位及医疗机构制剂室日常监督检查，重点加强特殊药品、含可待因复方口服溶液、麻黄碱类复方制剂、计生药品的监督检查，确保辖区内无无证生产、经营行为，无制售、销售假药行为，无药品安全事件发生。

（三）推进医疗机构规范化药房建设。建立健全医疗机构规范化药库药房建设机制，县、乡两级医疗机构药房管理全部符合规范化药房的要求，85％以上城区个体诊所及村级卫生所药房符合规范化药房的要求。

（四）深化农村药品“两网”（监督网和供应网）建设。结合新型农村合作医疗，深入推动农村药品“两网”建设，继续发

挥农村药品“两网”作用，构建完善的农村药品监督体系和供应体系，保障农村药品质量安全。各乡（镇）、村社区从干部中选拔配备食品药品安全监管员各一名，由县创建工作领导小组办公室进行培训，经培训合格后，由各乡（镇）、村（社区）聘任,建立定期考核机制,对考核不称职的要及时解聘或转岗。药品安全监督员主要负责宣传国家有关药品监督管理方面的法律法规和方针政策，配合县、乡（镇）食品药品监管部门进行日常监管等工作，重点加强对农村（社区）医疗机构基本药物安全使用和质量情况的巡查。实现药品监督网和供应网覆盖率均达到100％，药品评价性抽样检验合格率达98％，群众对农村药品市场秩序满意度达95％以上。

（五）加强基本药物质量监管。建立基本药物品种监管档案，对辖区内基本药物流通、使用环节的日常监管实现全覆盖，加大对基本药物品种的监督抽验力度，初步建立基本药物供应保障体系。

（六）全面实施药品电子监管。全面实施药品监管数据库管理，创新药品监管手段。建立基本药物品种监管档案和经营单位数据库，辖区内乡（镇）以上药品经营、使用单位应实行计算机管理，并与监管部门实现数据对接，电子监管覆盖率达到100％。在药品电子网络建设上，县食品药品监督管理局要抓好全县药品安全监督管理网站和药品经营企业电子监管网络建设，保证网络正常运行；卫生部门抓好医疗机构电子监管网络建设工作。

（七）加强药品不良反应监测和药品广告监测。加强药品不良反应监测工作，建立健全药品不良反应报告制度，完善药物预警和药物滥用监测体系。加强违法违规药品广告监测，明确专人负责，配备监测设备，做好药品广告监测工作；严厉打击违法违规发布药品广告行为，力争辖区内违法违规药品广告发生率不高于5％；对发布的违法违规药品广告及时移送率和处罚率应达到100％，确保辖区内药品广告规范宣传。

（八）加强诚信体系建设。建立健全药品质量安全信用分类管理制度，药品经营、使用单位100%建立信用档案。

（九）加强应急处理体系建设。制定药品质量安全应急处预案及应急处操作手册，经常性开展药品安全事故应急演练。实行重大药品质量安全事故“一票否决制”，辖区内不得发生重大药品质量安全事故或负面影响较大的药品质量安全事件。（十）开展安全用药、合理用药宣传。充分利用电视媒体和现代化信息手段，开展形式多样的安全用药、合理用药宣传活动，达到电视有影、广播有声、报纸有字、墙上有栏、街头有画的宣传效果。药品质量安全的宣传工作应做到“五进”，即“进农村、进机关、进学校、进社区、进家庭”，使全县群众初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。

四、部门职责

县政府办要切实负起牵头抓总的责任，认真分解落实相关部

门的创建目标任务，加强对创建工作的组织协调和督促检查。

县委宣传部要充分利用广播、电视、报刊等宣传平台，广泛宣传药品安全示范县建设的意义和目的，大力宣传创建活动取得的成效以及创建工作中的好做法、好经验，好典型。

县监察局要加强对各相关部门依法行政、履行职责的监督。县食品药品监督管理局要切实履行监管责任，加大药品市场日常监管力度；全面实施药品电子监管，提升基本药物监管水平；完善应急处机制，有效防控药品安全突发事件；加强诚信体系建设，督促企业落实药品安全主体责任；深化城乡药品“两网”建设，深入整顿和规范药品市场秩序，严格规范药品生产、经营和使用行为，严肃查处制假售假违法行为。

县卫生局要加强医疗机构管理，建立健全医疗机构药事管理委员会并发挥作用；强化药品使用，落实基本药物制度，提高群众合理用药、安全用药水平；加强药品不良反应检测，及时上报严重疑似事件病例；加快医疗机构药房规范化建设步伐，提升药品管理和使用水平。

县工商局要认真履行广告监督管理职责，依法加强对广告经营发布行为的监管，对违法药品、医疗器械等广告要依法查处。

县公安局要加大对制售假劣药品等违法犯罪行为的打击力度。

县财政局要保障药品安全监管经费和药品安全示范县创建宣传、检查、工作等相关经费。

县物价局要加强药品价格的监督，依法查处药品价格违法行为。

县商务局要加强药品流通行业管理，提高药品流通行业组织化程度和现代化水平，推进行业信用体系建设。

县广电局要积极开展药品示范县创建活动的宣传以及药品安全知识的宣传，加强对广播、电视的管理，建立广告发布审查制度，加强广告的审核把关，严格规范各类媒体发布药品、医疗器械广告行为。

县人口委要加强计生药品、药具的管理，认真做好避孕药品药具的购进、养护、验收记录，定期对基层计生部门的避孕药品、药具进行检查，督促做好质量管理和养护工作。

县邮政局要加强药品邮寄工作的监管。对个人寄递药品者，认真核实其购买药品的票据和药监部门的介绍信；对药品生产、经营单位及医疗机构寄递药品，要详细核实其提供的资格证书（加盖公章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的复印件）及单位介绍信和相关部门的介绍信。对药品要进行安全检查，主要检查药品标签是否标有药品名称、批准文号、注册商标、生产企业、生产批号、生产日期、有效期等内容。各邮政网点在收寄药品包裹过程中，对发现的可疑药品，要及时向县食品药品监督管理局报告。

县教体局要加强学校卫生室的管理，认真组织各学校做好宣传和开展创建工作。

五、实施步骤

（一）宣传发动阶段（201*年1月至201*年2月）。县政府成立创建工作领导小组，制定创建工作实施方案，召开创建工作启动仪式、动员大会及创建工作会议。同时，通过新闻媒体等全方位宣传创建活动的意义，营造良好氛围。

（二）创建实施阶段（201*年3月至201*年9月）。各乡镇、各部门根据创建工作要求，明确分工，落实责任，保证创建工作进度，确保创建活动各项工作落到实处。

（三）自查整改阶段（201*年10月至201*年12月）。按照创建标准，认真做好自查，对发现的问题及时整改，并完善创建工作档案。

（四）迎评迎检阶段（201*年1月至201*年6月）。由县政府向市食品药品监管局提出考核申请，并做好迎评迎检的各项准备工作。

（五）总结表彰阶段（201*年7月至201*年8月）。县政府总结药品安全示范县创建工作经验，表彰创建工作中的先进单位和先进个人。六、工作要求

（一）加强组织领导，落实工作责任。县政府成立由分管副县长为组长，政府办公室副主任和食品药品监督管理局主要负责人为副组长，宣传、商务、卫生、计生、工商、教体、财政、广电、公安、物价、监察、邮政等部门分管领导为成员的创建省

级药品安全示范县工作领导小组（名单附后），主要负责协调全县药品安全示范县创建工作，指导和监督本实施方案各项措施的落实。同时，要把创建药品安全示范县有关工作经费纳入本级财政年度一般预算，保障药品安全监管经费，确保创建工作顺利开展。各乡镇、有关部门要认真落实工作责任，县食品药品监督管理局牵头创建工作，各乡镇、有关单位要成立相应的领导组织，行政“一把手”为创建第一责任人，分管领导具体负责，要做到组织到位、人员到位、设施到位，确保创建工作一次成功。（二）提高思想认识，明确创建目标。各乡镇、有关部门要统一思想，提高对创建省级药品安全示范县重要性的认识，明确创建的目的和意义。各乡镇、有关部门要以创建省级药品安全示范县为总目标，细化、量化主要目标，明确工作任务，层层抓好落实。要结合实际，制定本部门的创建工作方案，建立和完善创建工作制度，推动创建工作顺利开展。

（三）加大宣传力度，营造创建氛围。各乡镇、有关部门认真组织学习创建省级药品安全示范县的相关文件和标准，要充分利用广播电视，媒体、报刊、标语、专栏、会议、培训、宣传资料以及用药安全知识宣传、咨询等多种形式加强对创建省级药品安全示范县的宣传。要以创建省级药品安全示范县活动为载体，加大对药品安全宣传力度，重点向群众讲解和宣传安全用药常识，不断增强全社会参与意识和创建意识，营造创建活动的良好氛围。

（四）加强督查指导，通力协作配合。县创建工作领导小组成员单位要组织骨干力量深入创建一线，加强检查指导，把握工作进度，广泛听取人民群众和社会各界的意见和建议，及时发现问题并解决问题，将工作做实做细。要进一步加强组织领导，统筹协调创建工作，确保工作责任到位、政策落实到位、措施保障到位、经费投入到位和督促检查到位。各乡镇、各部门要强化大局意识、责任意识和配合意识，既要独立开展工作，又要互相沟通、互相配合，形成齐抓共管的合力，防止出现工作空档。对履行药品安全监管职责不力，造成重大药品安全事故，导致创建药品安全示范县工作受到影响的单位和个人，要严格责任追究，以促进监管责任和监管措施的落实，确保如期完成省级药品安全示范县创建任务。

附件：1.***县创建省级药品安全示范县工作领导小组名单

2.《***县创建省级药品安全示范县目标责任分解表》

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